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La Commissione europea ha pubblicato delle raccomandazioni per chiarire l'applicazione della prescrizione a cascata per i medicinali veterinari, con l'obiettivo di aiutare i veterinari a determinare in quali situazioni sia giustificato l'utilizzo di questo meccanismo eccezionale.
Il documento, elaborato dal Comitato permanente per i medicinali veterinari, di cui fa parte l'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS), affronta l'applicazione combinata della prescrizione veterinaria standard e della prescrizione a cascata, disciplinate rispettivamente dagli articoli 106.1 e da 112 a 114 del Regolamento (UE) 2019/6.
Le raccomandazioni chiariscono che l'esistenza di un medicinale veterinario autorizzato per una specifica specie e indicazione non preclude automaticamente l'utilizzo della prescrizione a cascata. Secondo la Commissione, questo meccanismo può essere giustificato quando le specifiche condizioni del caso clinico non sono adeguatamente coperte dalle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale disponibile. Il documento include anche esempi di situazioni cliniche in cui questa eccezione può essere applicata.
Il sistema di prescrizione a cascata consente ai veterinari di utilizzare, eccezionalmente e sotto la propria responsabilità, un medicinale veterinario al di fuori delle sue condizioni autorizzate, qualora non esista un'alternativa autorizzata e disponibile che tratti adeguatamente l'animale.
Il gruppo di esperti sottolinea che l'autorizzazione all'immissione in commercio stabilisce le specie di destinazione, le indicazioni e le condizioni d'uso per le quali sono state dimostrate la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale, pur riconoscendo che tali autorizzazioni non possono coprire tutti gli scenari clinici che possono presentarsi nella pratica veterinaria.
Le raccomandazioni specificano inoltre che il sistema di prescrizione a cascata non deve essere utilizzato per correggere problemi diffusi di efficacia o sicurezza derivanti dall'uso di un medicinale nelle sue condizioni autorizzate, né per giustificare deviazioni sistematiche dalle condizioni autorizzate quando queste non soddisfano le specifiche esigenze cliniche dell'animale in cura.
Mercoledì 22 luglio 2026/ AEMPS/ Spagna.
https://www.aemps.gob.es
